[doc. web n. 10036885]

Parere sullo schema di decreto del Ministro della salute recante “Certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalità ed ai nati affetti da patologie congenite” - 20 giugno 2024

Registro dei provvedimenti
n. 369 del 20 giugno 2024

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l'avv. Guido Scorza, componenti, e il cons. Fabio Mattei, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 recante “Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito “Codice”) di seguito “Codice”);

VISTO il decreto del Ministro della salute del 16 luglio 2001, n. 349, Regolamento recante: «Modificazioni al certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalità ed ai nati affetti da malformazioni», sul quale il Garante ha espresso il parere di competenza il 1° marzo 2000 (doc. web n. 1085431);

VISTO il d.m. 7 dicembre 2016, n. 262, “Regolamento recante procedure per l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato”;

CONSIDERATO che tra i sistemi informativi del Servizio sanitario nazionale, interconnessi ai sensi del richiamato d.m. 262 del 2016, è incluso quello relativo al Certificato di assistenza al parto (CEDAP) (art. 9);

VISTA la nota con la quale il Ministero della salute ha chiesto al Garante di esprimere il parere di competenza sullo schema di decreto che abroga e sostituisce il decreto del 16 luglio 2001, n. 349 (nota del 27 maggio 2024, prot. n. 8074);

CONSIDERATO che lo schema di decreto, di cui è parte integrante uno specifico disciplinare tecnico, si compone di n. 14 articoli relativi rispettivamente a:

- Ambito di applicazione (art. 1);

- Il Sistema Informativo Certificato di Assistenza al Parto (art. 2);

- Finalità (art. 3);

- Il certificato di assistenza al parto (art. 4);

- Procedure di compilazione, conservazione e tempistiche di redazione (art.5);

- Modalità e tempi di trasmissione dei flussi informativi (art. 6);

- Nati-mortalità (art. 7);

- Nati affetti da patologie congenite (art.8);

- Accesso ai dati (art. 9);

- Disciplinare tecnico (art. 10);

- Trattamento dei dati (art. 11);

- Conservazione dei dati (art. 12);

- Pubblicazione degli aggiornamenti relativi alle specifiche tecniche delle funzioni e dei servizi (art. 13);

- Entrata in vigore e abrogazioni (art. 14);

RILEVATO che lo schema di decreto riguarda, in particolare, un aggiornamento del decreto del 16 luglio 2001 relativo alla definizione delle informazioni relative al CEDAP, nonché l’istituzione -nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) presso il Ministero della salute- del relativo sistema informativo (“Sistema”) per la rilevazione dalle strutture sanitarie e la comunicazione alle Regioni/Province Autonome e da esse al Ministero della salute delle informazioni di carattere sanitario, epidemiologico e socio-demografico nell’area materno-infantile relative agli eventi di nascita, alla nati-mortalità e ai nati affetti da patologie congenite, contenute nel CEDAP;

PRESO ATTO che la definizione di un nuovo decreto concernente il CEDAP consegue, alla luce delle “nuove evidenze scientifiche”, alle “attuali esigenze di rilevazione dei dati su nascita, nati-mortalità e nati affetti da patologie congenite, nonché del progresso tecnologico”;

RILEVATO che, con la richiamata nota del 27 maggio 2024, nel trasmettere lo schema di decreto e il relativo disciplinare tecnico, il Ministero ha, in particolare, rappresentato che:

al fine di consentire la procedura di interconnessione secondo le modalità previste dal decreto del 7 dicembre 2016, n. 262 si rende indispensabile disciplinare la rilevazione delle informazioni necessarie ad attribuire il codice univoco nazionale dell'assistito;

con riferimento ai tempi di conservazione dei dati, individuati in 120 anni dall’anno di nascita, essi si rendono necessari in quanto “le evidenze scientifiche hanno dimostrato che la salute futura di ogni individuo si pianifica in fase prenatale, ed è perciò fondamentale poter disporre di informazioni accurate sull’andamento della gravidanza e del parto” e che “Il flusso informativo del certificato di assistenza al parto, raccogliendo in modo censuario informazioni dettagliate sulla gravidanza e il parto, rappresenta [...] la fonte di riferimento anche per le analisi epidemiologiche sulla programmazione fetale. Considerata quindi la durata di vita massima e la necessità di poter effettuare anche studi longitudinali di lungo periodo si ritiene necessario poter disporre dell’intera base informativa per almeno 120 anni dall’anno di nascita”;

la pertinenza dell’inserimento di nuove variabili relative alla madre, rispetto al decreto vigente, quali la “coabitazione” e il “peso pregravidico” e il “peso al parto” si motiva in ragione della circostanza che esse sono utili, rispettivamente, a rilevare l’incidenza di una solida rete sociale sulle scelte procreative della donna e a esigenze di salute pubblica correlate alla circostanza che la condizione di obesità costituisce un importante fattore di rischio sanitario sia per la madre che per il neonato;

RILEVATO che lo schema di decreto e il relativo disciplinare tecnico trasmessi tengono conto delle osservazioni informali formulate dagli Uffici del Garante nell’ambito di specifici incontri che hanno preceduto l’invio formale dello stesso al fine di assicurare:

l’individuazione delle basi giuridiche del trattamento, conformemente al quadro normativo di riferimento in materia di protezione dei dati personali e alla individuazione della titolarità del trattamento;

la corretta e tassativa indicazione dei dati contenuti nel CEDAP anche al fine di escludere che Regioni/Province autonome possano prevedere il trattamento di ulteriori dati privi di una idonea base giuridica;

una corretta individuazione delle modalità e dei tempi di redazione del CEDAP, ivi comprese le correlate misure tecniche e di sicurezza, prevedendo che l’invio del certificato sia effettuato dalla struttura ospedaliera in cui è avvenuto il parto solamente decorsi 10 giorni dalla data dell’evento nascita al fine garantire il diritto della donna di partorire in anonimato di cui all’art. 30, comma 1, del d.P.R. n. 396 del 2000;

l’indicazione di tempi di conservazione del CEDAP proporzionati allo scopo della raccolta, conformemente al principio di limitazione della conservazione dei dati, che sono stati individuati sulla base di specifiche argomentazioni tecnico-scientifiche in atti e in coerenza con quanto previsto dall’art. 93, commi 2 e 3 del Codice (art. 5, par. 1, lett. e) del Regolamento);

le modalità con le quali le Regioni e le Province autonome acquisiscono i dati dalle strutture sanitarie e le relative tempistiche di invio, al fine di garantire il diritto della madre a non essere nominata tenuto conto della circostanza che la normativa vigente consente alla donna di esercitare tale diritto anche successivamente all’evento nascita;

una chiara indicazione dei soggetti legittimati a trattare i dati contenuti nel CEDAP in base alle competenze istituzionali, nonché alle finalità programmatorie ed epidemiologiche perseguibili attraverso il flusso dei dati in esame;

l’indicazione delle tecniche di codifica dei dati nel rispetto di quanto previsto nel decreto del Ministero della salute 7 dicembre 2016, n. 262;

nell’ambito del disciplinare tecnico, la previsione di procedure di autenticazione informatica a più fattori;

la puntuale e completa indicazione, nell’ambito del disciplinare tecnico, degli utenti individuati dal Ministero della salute che accedono al Sistema;

l’adeguamento delle misure tecniche previste nell’abrogando decreto allo stato dell’arte tecnologica, nonché a quanto previsto dal Codice dell’amministrazione digitale (d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82);

RITENUTO pertanto di non dover formulare ulteriori osservazioni sullo schema di decreto trasmesso e sul disciplinare tecnico, atteso che il complesso delle misure di garanzia ivi contenute si ritengono appropriate per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche correlate ai trattamenti dei dati personali, con particolare riferimento al diritto della madre di non essere nominata nell’atto di nascita del figlio;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il prof. Pasquale Stanzione;

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro della salute recante “Certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalità ed ai nati affetti da patologie congenite” che abroga e sostituisce il decreto del Ministro della salute del 16 luglio 2001, n. 349, ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento.

Roma, 20 giugno 2024

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Stanzione

IL SEGRETARIO GENERALE
Mattei