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Parere su uno schema di decreto in materia di "screening neonatale esteso" (SNE) per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie - 2 aprile 2015 [3943315]

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[doc. web n. 3943315]

Parere su uno schema di decreto in materia di "screening neonatale esteso" (SNE) per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie - 2 aprile 2015

Registro dei provvedimenti
n. 196 del 2 aprile 2015

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della prof.ssa Licia Califano e della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, componenti e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

Vista la richiesta di parere del Ministero della salute;

Visto l´articolo 154, comma 4, del Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196, di seguito "Codice");

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore la prof.ssa Licia Califano;

PREMESSO

1. Il Ministero della salute ha richiesto il parere del Garante su uno schema di decreto, non avente natura regolamentare, volto a disciplinare lo "screening neonatale esteso" (di seguito SNE) per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie, adottato ai sensi dell´articolo 1, comma 229, della legge n. 147 del 2013 (legge di stabilità 2014).

In base al predetto comma 229, infatti, il Ministro della salute, con decreto, sentiti l´Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, prevede anche in via sperimentale di effettuare lo screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie per la cui terapia, farmacologica o dietetica, esistano evidenze scientifiche di efficacia terapeutica o che una diagnosi precoce, in età neonatale, comporti un vantaggio in termini di accesso a terapie in avanzato stato di sperimentazione. Il Ministro definisce, altresì, l´elenco delle patologie in questione.

RILEVATO

2. Lo schema di decreto si compone di 8 articoli e di un allegato e disciplina le condizioni e le modalità di effettuazione dello SNE per le patologie metaboliche ereditarie elencate nelle tabelle contenute nell´allegato. Tale screening è facoltativo a livello nazionale (e in tal senso si distingue da quello, obbligatorio, previsto dal dPCM 9 luglio 1999 per determinate patologie), anche se, per quanto a conoscenza dell´Autorità, alcune regioni  hanno introdotto programmi di screening esteso obbligatorio.

Il Garante riconnette particolare importanza alla materia in esame in quanto lo schema di decreto consente il trattamento di dati sanitari delle persone e, nei casi in cui l´esito dello SNE sia positivo, di informazioni riguardanti la possibilità che il neonato sviluppi in futuro determinate malattie genetiche, e prevede flussi informativi di particolare delicatezza fra diversi organi e soggetti (v. l´autorizzazione generale del Garante al trattamento dei dati genetici adottata ai sensi dell´articolo 90 del Codice: n. 8/2014, paragrafo 1, lett. a), c) e g), in G.U. n. 301 del 30 dicembre 2014). Sotto quest´ultimo profilo, gli articoli 3, comma 4, e 5, comma 3, dello schema disciplinano, rispettivamente, l´invio dei campioni ematici e dei dati ad esso associati dalla struttura sanitaria al Centro di screening neonatale, e la comunicazione dei casi positivi allo SNE al Registro nazionale delle malattie rare di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279.

L´Autorità, pertanto, richiama sin d´ora l´attenzione di tutti i soggetti coinvolti sull´esigenza che sia data applicazione alle disposizioni del decreto nel pieno rispetto delle garanzie previste, per gli interessati, in materia di protezione dei dati personali, sanitari e genetici. In particolare, si evidenzia la necessità che, prima dell´introduzione dello SNE, gli organismi sanitari svolgano adeguate attività di informazione al pubblico in merito alla disponibilità e alla volontarietà o meno dei test effettuati nell´ambito dello SNE, nonché alle specifiche finalità e conseguenze, anche nell´ambito di pubblicazioni istituzionali e mediante reti di comunicazione elettronica (v. aut. cit. n. 8/2014, par. 5.1).

RITENUTO

3. Il consenso al trattamento dei dati personali e l´informativa all´interessato.

L´articolo 2 dello schema prevede che lo SNE sia effettuato "previa idonea informativa e acquisizione del consenso informato" dei soggetti interessati da parte degli operatori del punto nascita.

Per evitare equivoci interpretativi, è necessario che la disposizione sia perfezionata prevedendo che, unitamente a quello che appare il solo consenso informato all´atto medico, sia acquisito anche il consenso al trattamento dei dati sanitari e genetici, previa idonea informativa ai sensi dell´articolo 13 del Codice e dell´autorizzazione al trattamento dei dati genetici (cfr. aut. cit. n. 8/2014, par. 5).

Nell´informativa dovrà essere evidenziato, in particolare, il carattere facoltativo (oppure obbligatorio, nei casi in cui ciò sia previsto), del conferimento dei dati per lo SNE, le specifiche finalità perseguite (cura e, qualora lo SNE dia esito positivo, consulenza genetica), i risultati conseguibili anche in relazione ad eventuali notizie inattese che possono essere conosciute per effetto dell´effettuazione dello SNE, l´ambito di comunicazione dei dati, specie con  riferimento ai Centri di screening neonatale e al Registro nazionale delle malattie rare, al quale i dati sono comunicati tramite i registri regionali. Il modello di consenso dovrà poi riportare la dichiarazione del soggetto (o dei soggetti esercenti la potestà genitoriale) riguardo alla volontà di conoscere i risultati dello SNE, ivi comprese eventuali notizie inattese (cfr. aut. cit. n. 8/2014, par. 6).

Al riguardo, si suggerisce di redigere un modello di informativa e consenso al trattamento dei dati sanitari e genetici, da allegare al presente decreto o inserire in un altro eventuale atto di indirizzo dell´Amministrazione. Con l´occasione, si segnala l´opportunità che il modello di informativa possa includere anche il trattamento finalizzato allo screening neonatale obbligatorio disciplinato dal citato dPCM 9 luglio 1999.

4. La raccolta e l´invio dello spot ematico.

L´articolo 3 dello schema disciplina le modalità di raccolta dello spot ematico da parte del personale del punto nascita e il successivo invio al Centro di screening neonatale di riferimento. In particolare al comma 1 si prevede che al fine di ottimizzare l´utilizzo delle risorse disponibili per l´effettuazione dello SNE si utilizzi il campione raccolto ai fini dello screening neonatale obbligatorio di cui al dPCM del 1999. Lo spot ematico raccolto è poi associato ai "dati personali ed anamnestici, comprendenti età gestazionale, peso del neonato, terapie, tipo di nutrizione, trasfusioni, condizioni cliniche particolari, modalità del parto, nonché al consenso allo SNE.".

Data l´omogeneità di materia e visto che lo stesso campione ematico può essere -di fatto- utilizzato per entrambi gli screening (quello facoltativo e quello obbligatorio) appare opportuno che l´articolo 3 dello schema sia coordinato con le pertinenti disposizioni del dPCM del 1999, specie con riferimento alle modalità temporali di prelievo e di invio del campione ematico al Centro di screening neonatale, nonché  alla tipologia dei dati personali raccolti in occasione del prelievo e che accompagnano il campione ematico (cfr. in particolare: art. 3, comma 1, secondo periodo, dello schema e art. 2, comma 3, dPCM del 1999).

5. Le misure di sicurezza.

Data la peculiarità della materia, è necessario che il trattamento dei dati personali e, in particolare, di quelli sanitari e genetici, sia effettuato con modalità e garanzie che assicurino un elevato livello di protezione e di sicurezza, adeguato alla delicatezza delle informazioni trattate - che possono fare riferimento anche a malattie genetiche rare che colpiscono i bambini nei primi anni di vita - e ai flussi informativi previsti (cfr. artt. 31 e ss. ed all. B del Codice; cfr. anche aut. cit. n. 8/2014, par. 4.3).

Il Garante ritiene, quindi, che sotto il profilo della sicurezza lo schema debba essere perfezionato nei termini seguenti.

5.1. Come detto sopra, l´articolo 3, comma 1, secondo periodo, individua i dati che devono essere associati al campione ematico.

Al riguardo occorre integrare l´articolo con un richiamo espresso della misura della conservazione separata dei dati idonei a rivelare lo stato di salute da altri dati personali trattati per finalità che non richiedono il loro utilizzo (art. 22, comma 7, del Codice), ferma restando la possibilità del loro trattamento congiunto nei casi consentiti e per le finalità prefissate. L´osservazione può essere recepita aggiungendo alla fine del secondo periodo del comma le seguenti parole: "nel rispetto di quanto previsto dall´articolo 22, comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196".

5.2. L´articolo 3, comma 4, dello schema stabilisce che i campioni ematici raccolti nel punto nascita sono inviati al Centro di screening neonatale di riferimento tramite un servizio di trasporto dedicato che assicuri la consegna dei campioni entro 24 ore dal prelievo. Le regioni devono, al riguardo, definire protocolli operativi che garantiscano la catena di custodia e la tracciabilità dei campioni stessi.

Da questo punto di vista, si ritiene necessario definire, in generale, le misure di sicurezza che le regioni devono adottare con i protocolli operativi, in modo da assicurarne l´adozione uniforme da parte di tutti gli enti interessati, potenziandone lo spettro applicativo.

L´osservazione può essere recepita sostituendo il secondo periodo del comma 4 dell´articolo 3 con i seguenti: "Le regioni definiscono protocolli operativi che, nel quadro delle più ampie misure di sicurezza di cui all´articolo 31 del decreto legislativo 30 giugno 2013, n. 196, individuano specifici accorgimenti idonei a garantire la sicurezza relativa a prelievo, consegna, trasporto e tracciabilità degli spot ematici e, in particolare, la protezione dell´identità del neonato mediante l´utilizzo di un codice identificativo. Tali protocolli devono anche individuare le modalità e i tempi di conservazione delle registrazioni che consentono di ricostruire la tracciabilità degli spot ematici.".

5.3. L´articolo 4, comma 1, prevede che ogni Centro di screening neonatale sia dotato di personale "adeguato e specificamente formato".

Si ritiene opportuno integrare la norma con un riferimento espresso alla qualità di incaricato del trattamento dei dati personali che tale personale deve necessariamente avere ai sensi dell´articolo 30 del Codice. L´osservazione può essere recepita inserendo, dopo la parola "formato,", le seguenti: "nonché incaricato del trattamento dei dati personali".

5.4. L´articolo 5, comma 3, dello schema prevede che i casi positivi allo SNE, per i quali sia stata confermata la diagnosi, vengano comunicati al Registro nazionale delle malattie rare di cui al d.m. n. 279/2001 attraverso i rispettivi registri regionali o interregionali. Al riguardo, si ritiene necessario integrare la norma in questione prevedendo che la comunicazione di tali dati - i quali, come detto, configurano "dati genetici" poiché concernono la possibilità di sviluppare malattie genetiche rare in individui non affetti - sia effettuata nel rispetto di adeguate misure e accorgimenti che assicurino un elevato livello di sicurezza in conformità a quanto prevede l´autorizzazione del Garante di cui all´articolo 90 del Codice (cfr. aut. cit. n. 8/2014, par. 4.3).

6. La consulenza genetica.

L´articolo 3 comma 3, dello schema stabilisce che, in caso di risultato positivo dello SNE effettuato sul neonato in prossimità della morte, ne debba essere informato il centro di screening neonatale "per la successiva consulenza genetica" ai genitori. In proposito, si suggerisce di perfezionare l´articolo 5, comma 1, dello schema in modo da chiarire che la consulenza genetica è fornita ai genitori dal centro clinico di riferimento in ogni caso in cui l´esito dello SNE sia positivo e non soltanto ove questo sia stato effettuato sul neonato in prossimità della morte (v. aut. cit. n. 8/2014, paragrafi 5.1 e 9).

7. La formazione degli operatori sanitari.

All´articolo 6, comma 1, lett. b), dello schema si prevede che le regioni e province autonome, l´Istituto sanitario di sanità e l´Age.na.s organizzino periodiche iniziative di aggiornamento professionale per gli operatori dei Centri di screening neonatale, al fine di garantire il mantenimento di standard di qualità in relazione alle innovazioni tecnologiche e alle evidenze scientifiche.

Data l´importanza dell´attività svolta e la delicatezza dei dati trattati (sanitari e genetici), si richiama l´attenzione dell´Amministrazione sull´opportunità di integrare il citato articolo prevedendo specifiche iniziative di aggiornamento professionale anche sulla materia della protezione dei dati personali.

IL GARANTE

esprime parere favorevole sullo schema di decreto volto a disciplinare lo "screening neonatale esteso" per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie, adottato ai sensi dell´articolo 1, comma 229, della legge n. 147 del 2013, con le seguenti condizioni:

a) l´articolo 2 dello schema sia perfezionato prevedendo l´acquisizione anche del consenso al trattamento dei dati personali, previa  idonea informativa nei termini di cui in motivazione (punto 3);

b) l´articolo 3 dello schema sia coordinato con le pertinenti disposizioni del dPCM 9 luglio 1999 nei termini di cui in motivazione (punto 4);

c) all´articolo 3, comma 1, secondo periodo, siano aggiunte le seguenti parole: "nel rispetto di quanto previsto dall´articolo 22, comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196" (punto 5.1);

d) all´articolo 3, comma 4, il secondo periodo sia sostituito dai seguenti: "Le regioni definiscono protocolli operativi che, nel quadro delle più ampie misure di sicurezza di cui all´articolo 31 del decreto legislativo 30 giugno 2013, n. 196, individuano specifici accorgimenti idonei a garantire la sicurezza relativa a prelievo, consegna, trasporto e tracciabilità degli spot ematici e, in particolare, la protezione dell´identità del neonato mediante l´utilizzo di un codice identificativo. Tali protocolli devono anche individuare le modalità e i tempi di conservazione delle registrazioni che consentono di ricostruire la tracciabilità degli spot ematici." (punto 5.2);

e) all´articolo 4, comma 1, dopo la parola "formato," siano inserite le seguenti: "nonché incaricato del trattamento dei dati personali" (punto 5.3);

f)  l´articolo 5, comma 1, dello schema sia perfezionato in modo da chiarire che la consulenza genetica è fornita ai genitori in ogni caso in cui il risultato dello SNE sia positivo e non soltanto ove questo sia stato effettuato sul neonato in prossimità della morte (punto 6);

g) l´articolo 5, comma 3, dello schema sia integrato prevedendo che la comunicazione al Registro nazionale delle malattie rare dei dati genetici relativi ai casi positivi dello SNE sia effettuata nel rispetto di adeguate misure e accorgimenti che assicurino un elevato livello di sicurezza in conformità a quanto previsto dall´autorizzazione del Garante di cui all´articolo 90 del Codice (punto 5.4).

e con la seguente osservazione:

h) valuti l´Amministrazione di integrare l´articolo 6, comma 1, lett. b), dello schema prevedendo specifiche iniziative di aggiornamento professionale degli operatori anche sulla materia della protezione dei dati personali, nei termini di cui in motivazione (punto 7).

Roma, 2 aprile 2015

IL PRESIDENTE
Soro

IL RELATORE
Califano

IL SEGRETARIO GENERALE
Busia